Des données confidentielles ont été dérobées puis diffusées sur le Dark Web.
Probablement le fait d'un hackeur russe, cet opération révèle la pression à laquelle faisait face l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour approuver au plus vite le vaccin Pfizer-BioNTech.
L'Agence avait identifié en novembre trois problèmes sur ce vaccin :
- certains sites de fabrication n’avaient pas encore été inspectés ;
- il manquait des données sur les lots de vaccins commerciaux ;
- les données disponibles révélaient des différences qualitatives entre les lots commerciaux et ceux qui avaient servi durant les essais cliniques.
Ce dernier point pouvait être bloquant. Pour passer d’un stade clinique à un stade commercial, les fabricants ont changé leurs processus de fabrication et investi dans de nouvelles lignes de production. Les vaccins utilisés lors des essais cliniques possédaient entre 69 % et 81 % d’ARN "intègre" (la séquence entière permettant de fabriquer la protéine Spike). En revanche, certaines données révélaient sur les nouveaux lots des pourcentages de 59 % en moyenne. Certains descendaient même jusqu’à 51 % et 52 %. Or ce taux d’ARN plus faible pouvait non seulement impacter l’efficacité de la vaccination mais aussi sa sécurité, selon l'EMA. Pourtant cette question n'avait pas été considérée comme majeure par les agences états-unienne, canadienne et britannique.
Dès le 26 novembre, BioNTech et Pfizer ont engagé un dialogue avec l’EMA et relevé le taux d’intégrité minimum d’ARN des lots commerciaux de leur vaccin.
Le vaccin sera finalement approuvé le 21 décembre 2020 par l’EMA, soit 3 semaines après le Royaume-Uni et 2 semaines après les États-Unis. L’Agence européenne a donc pris un certain temps pour résoudre ce problème de qualité avant de donner son feu vert.
La Commission européenne affirme que ces discussions "n’ont jamais empiété sur l’indépendance de l’agence et n’ont jamais interféré de quelque manière que ce soit avec l’intégrité de la mission de l’EMA en ce qui concerne l’évaluation des candidats-vaccins ou d’autres médicaments".
Source : Le Monde, Lise Barnéoud – 16/01/21
