Comment fonctionne le dispositif national de pharmacovigilance concernant les vaccins anti-covid ?
31 CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) couvrent l’ensemble du territoire. Ce sont eux qui, sous l’égide de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), analysent les signalements d’événements indésirables. Objectif : garantir la sécurité des médicaments mis sur le marché, détecter tout "signal" susceptible de mettre cette sécurité en question.
Les vaccins anti-covid ont été mis sur le marché sous autorisation "conditionnelle" et donc inscrits sur la liste européenne des médicaments sous surveillance renforcée. En France, le dispositif a été renforcé notamment par des comités spécifiques de suivi pour chacun des vaccins, des réunions collégiales d’analyse des données, des rapports réguliers accessibles au public.
Comme pour tout produit de santé, un médecin ou un professionnel de santé qui constate un événement indésirable à la suite d’une injection vaccinale doit (c’est une obligation, sous peine d’amende) le déclarer au centre de pharmacovigilance.
Depuis le lancement de la campagne de vaccination, au 13 janvier 2022, près de 131 millions d'injections vaccinales contre le covid ont été réalisées. Les CRPV ont enregistré environ 133 000 déclarations d’événements indésirables. Cela représente une augmentation de 200 % par rapport à une année normale mais c'est peu par rapport à la masse des injections. Les évènements sont ensuite classés comme "graves" ou non graves" puis caractérisés d'un point de vue médical.
Un événement indésirable qui n'est pas répertorié parmi les effets observés pendant les essais cliniques doit faire l'objet d'une analyse pour savoir s'il peut être imputé ou non au vaccin. Commence ensuite une enquête pour déterminer le lien de causalité entre cet événement et l'injection vaccinale. Pour qu’un événement indésirable soit imputé au vaccin, il faut que plusieurs conditions soient réunies : que toute l’histoire médicale du patient ait pu être retracée, qu’il s’agisse soit d’un effet "attendu" du vaccin décelé lors des essais cliniques, soit d’un signal "à surveiller" ou "confirmé". On parlera sinon, de "coïncidence temporelle".
Ont ainsi été reconnus comme effets secondaires possibles des vaccins anti-covid : des thromboses atypiques, une élévation de la pression artérielle, des myocardites et des péricardites, effets qui n’avaient pas été révélés par les essais cliniques. La liste complète figure sur le site de l'ANSM.
Le pourcentage d'évènements graves serait stable, à hauteur de 24 %, incluant environ 1 500 décès dont, thromboses atypiques mises à part, aucun n’a pu être relié au vaccin.
On sait depuis longtemps que, comme pour tous les médicaments, le nombre de signalements est très probablement bien en dessous de la réalité. Selon le LEEM, l'organisation professionnelle des entreprises du médicament, seulement 5 à 10 % des évènements indésirables feraient l'objet d'une déclaration.
Certains experts redoutent que des signaux faibles ne passent entre les mailles du filet, notamment avec les vaccins à ARNm : les maladies immuno-inflammatoires (glomérulonéphrites) ou les maladies auto-immunes (en particulier le diabète de type 1 chez l’enfant) devraient ainsi faire l’objet d’une surveillance post-vaccinale attentive.
Par ailleurs un certain nombre de données cliniques sont manquantes, notamment concernant les troisième et quatrième injection de rappel qui n'ont été testées dans aucun essai randomisé, "alors que les effets secondaires semblaient déjà être plus fréquents après la deuxième dose".
Enfin les effets à long terme sont très difficiles à étudier, d'une part parce que les vaccins contre le covid ne sont déployés que depuis un an et d'autre part parce que les dispositifs de pharmacovigilance ne sont pas équipés pour cela.
Source : Alternative Santé, Pascale Arld – 03/02/22
